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建立药用辅料功能性评价，其意义在于通过对制剂、辅料、API的全面理解。药用辅料功能性研究是药用辅料的特色研究，就像药物需要安全性和有效性一样，辅料不仅应安全，同时应保证其功能性。
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结几个审核要点供大家参考。
2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享
本文以ICH相关指导原则为基础，结合自身的工作经验，分享稳定性数据评价的一些浅显思考。
2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享
本文以FSW接头为研究对象，提出了一种基于超声检测的焊缝疲劳寿命估算方法。
2023/02/06 更新 分类：科研开发 分享
随着杂质安全性评价和风险控制的要求越来越高，对于杂质的研究也成为一项重要研究内容。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
体外释放试验（IVRT）为评价半固体制剂的药物释放提供了一种有效的方法.
2023/06/11 更新 分类：科研开发 分享
涂层的老化是导致涂料的保护功能及装饰效果丧失的主要原因，因此如何预测评价涂料的老化性能是涂料应用中一个重要的研究内容。
2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享
CTOD断裂韧性试验提供了一种材料存在缺陷的情况下，阻止变形及裂纹扩展能力的评价方式。
2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。
2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享
