2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

2018/07/03 更新 分类：法规标准 分享

今年9月，《消费者报道》向第三方检测机构送检了金锣、双汇、雨润、得利斯等4个较知名品牌的6款无淀粉火腿（肠）产品，对其水分、蛋白质、淀粉三大品质指标，以及亚硝酸盐、胭脂红两项安全性指标进行了测试。品质指标检测结果显示，得利斯无糖无淀粉火腿的淀粉含量为1.2g/100g，并不符合其产品标签宣称的无淀粉（淀粉含量≤1%），而其他5款火腿（肠）的淀粉含量则在标

2014/10/25 更新 分类：法规标准 分享

CMA现场评审过后，仍然还有很重要的工作需要做，比如不符合项的整改工作，而且这些工作需要形成系统的文件，最后提交给质监局

2017/05/22 更新 分类：实验管理 分享

先前认证机构颁发的ISO /TS 22163证书复印件（如果转换认证），先前认证机构的历次审核报告及贵公司的不符合项整改报告（如果转换认证）

2018/10/10 更新 分类：法规标准 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

在近期举办的全国合格评定机构认可工作专题会议上，公布了在受理过程、评审过程和不符合项整改过程中最容易出现问题的一些地方。

2023/05/30 更新 分类：实验管理 分享

实验室某人员做实验，将原始记录抄在一张纸上面，然后再将纸上的数据录入到实验室的电子化系统中。这种方式可以吗？会不会被开不符合项？

2024/03/27 更新 分类：实验管理 分享

近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司的GMP不符合声明

2019/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了P91材质管道硬度不符合分析。

2023/04/11 更新 分类：检测案例 分享

刚刚，国家药监局发布《43批次不符合规定化妆品信息》。

2024/01/08 更新 分类：监管召回 分享