科研临床和注册临床是临床研究的两种类别，医械企业常接触到的是注册临床（GCP项目，为了获批医疗器械注册证，产品上市），今天和大家简单聊聊两者的区别。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH 新药开发进程的关键节点。

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分类：法规标准 分享

今天Foldax由获得一个好消息，FDA批准扩大Tria heart valves在美国的临床研究。无疑是FDA看好Tria heart valves未来临床价值。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

Xeltis在VEITH会议上公布其人工血管aXess的12个月临床数据，本项临床数据源自于aXess FIH研究。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨临床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新药研发中的实际应用。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本人结合研发经验以某一仿制注射液为例提供临床配伍稳定研究的方案设计策略与广大同行进行探讨。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享