本文结合实例简要介绍如何选择对照药物。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了CDE预防性mRNA疫苗和肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床研究要求比对。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文简要梳理特殊球囊的结构组成、临床应用、性能研究，为技术审评工作提供参考。

2025/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况，总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

临床样品的质量应根据临床不同阶段，进行评估，不影响期质量和有效性评价。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南，指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了医疗器械临床试验研究者手册、书面协议的主要内容相关答疑。

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享