医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

通过本草文献综述，梳理了黑豆作为药材使用的历史简况；并结合药化分析试验比较了不同籽重黑豆的化学成分和生物活性，对其化学鉴别、质量评价方法提出了新的商榷建议。推荐临床以百粒重小于18 g的小黑豆入药，建议新版《中国药典》明确以矢车菊素葡萄糖苷为对照品鉴别其真伪；采用高效液相色谱法检测其含量，并以此作为黑豆质量评价标准。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。3月29日，医疗器械审评中心（以下简称器审中心）在北京举办了关于医疗器械临床试验指导原则的公益培训班，就该两项指导文件做出了详细的解读，吸引了全国各单位的540余名学员参加，

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？本文将做出回答。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

2018年7月26日，药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿，截止时间2018年8月28日，具体

2018/07/27 更新 分类：监管召回 分享