乙型肝炎病毒耐药基因检测的临床意义，乙型肝炎病毒耐药机制以及常见的突变基因位点

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）而导致死亡。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

随着分子生物学的快速发展，越来越多的分子生物学技术用于HBV的基因分析，从而为乙肝患者的抗病毒治疗提供科学的依据。尽早检测HBV变异，准确判断拉米夫定和阿德福韦酯等治疗后耐药，指导个性化用药，对于提高乙肝治疗成功率具有很重要的价值

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享