刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局公布了截止9月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据，黄色为各项前三名。

2020/10/13 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，而在医疗器械注册进程中，又有三大关键环节，是需要大家注意的，它们将直接影响到你的注册提交以及成功审批的通过率。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

电磁兼容检测方面的困难主要有三个方面

2019/04/02 更新 分类：科研开发 分享

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）中全面公开医疗器械审评审批信息的相关要求，提升医疗器械审评公开透明度，决定公开以下第二类创新医疗器械技术审评报告。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

二氧化硅的测定、铝、铁氧化物的测定、三氧化二铁的测定——容量法

2019/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对内部审核，第二方审核和第三方审核进行详细的介绍，并对其进行相应的对比分析。

2018/07/06 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见，在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别，统一调整成为第二类器械（分类目录调整清单（第二批）清单见文末附件）。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文件将测量设备分为 A、B、C三类，作为分类管理的示范。

2023/11/14 更新 分类：实验管理 分享