近日，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。

2024/10/25 更新 分类：监管召回 分享

本文主要分享相对简单的有源设备的加速寿命试验。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。

2025/01/07 更新 分类：监管召回 分享

医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享

11月5日至10日，第四届中国国际进口博览会在上海举办，一批“全球首发”、“亚洲首秀”、“中国首展”的创新医疗器械悉数亮相，覆盖高值耗材、大型医疗设备。参展商涉及众多全球医疗器械领域巨头，如美敦力、强生、雅培、波士顿科学、史赛克、西门子医疗、GE医疗等。

2021/11/08 更新 分类：行业研究 分享

2022.1.4，欧盟公报上发布了委员会执行决定(EU) 2022/6，修订2021.7.16执行决定(EU) 2021/1182，涉及医疗器械生物评价、医疗保健产品灭菌、医疗保健产品无菌处理、质量管理体系、制造商提供的信息中使用的符号、医疗保健产品的处理及家用光疗设备的协调标准。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

目前老龄化人口的不断增多，慢性病人数增长迅速，刺激市场对具有远程医疗功能的家用远程医疗产品的需求增加，便携式远程健康管理医疗设备医疗级智能可穿戴产品将进入越来越多的家庭。

2023/05/04 更新 分类：行业研究 分享

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从设备的角度出发，主要阐述并讨论影响臭氧治疗仪医疗效果的风险因素，包括臭氧质量控制、浓度控制、设备故障风险、泄漏风险及臭氧治疗仪的适应证，并提出审慎使用当前流行的臭氧自体血疗法的建议。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

2022/11/10 更新 分类：热点事件 分享