本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

一、 该项目可随时申请吗？ 该项目实施审批前，国家认监委通过书面公告和其网站对外发布指定计划等相关信息，提出指定计划。指定计划包括拟指定机构的业务领域与数量、产品范

2016/03/02 更新 分类：检测机构 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市及计划单列市农产品质量安全中心（无公害农产品工作机构），新疆生产建设兵团农产品质量安全中心： 为适应无公害农产品发展要求，现就进一步规范无公害农

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

国家认监委对2005年6月发布的《有机产品认证实施规则》进行了修订，修订后的《有机产品认证实施规则》自2012年3月1日起实施。自实施之日起，认证机构对新申请有机产品认证企业及已获认证企业的认证活动均需依据新版认证实施规则执行。

2015/01/08 更新 分类：法规标准 分享

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）

2018/06/07 更新 分类：科研开发 分享