近日，由人工智能驱动的心力衰竭诊断领域的领导者Ultromics公司，其用于检测心脏淀粉样变的人工智能增强平台已获得美国食品和药物管理局FDA的突破性设备资格。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

确保人工智能系统的可靠性和安全性至关重要，这一过程涉及两个关键步骤：验证和确认，本文结合人工智能医疗器械标准、FDA 指南和IEC 62304 要求，以简单明了的方式分解这些步骤。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

AI将在RA和QA中扮演越来越重要的辅助角色，帮助提高工作效率、准确性和合规性。人和AI协同工作，通过各自的优势互补，实现更高效和安全的医疗器械管理和质量保证。

2024/07/20 更新 分类：行业研究 分享

对于医疗器械而言，使用生成式AI生成的内容可以帮助确定可能的临床诊断、治疗方案，并为患者、医疗保健专业人员和其他人提供复杂医疗数据中的新关联，这对医疗保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

新版CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

现实中，应用人工智能已是大趋势。发展成绩可圈可点，成长道路依然漫长。抓核心技术是重中之重，抓标准制定是关键环节，抓安全防控是发展基石

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。

2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享

人工智能医疗器械标准化工作进展与产品检验与质量研究工作进展

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享