为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。

2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述原料药、仿制药的估值之痛，那就先论述各原料药、仿制药企情况和盈利，再说解决之道。

2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者通过梳理仿制药晶型研究目的、研究思路和分析方法，并从注册申报角度考虑，论述了是否应建立多晶型质量标准，总结了一套仿制药晶型研究要点，。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析，以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

为此，笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

在医药领域，仿制药与原研药的竞争日益激烈。尽管仿制药在价格与可及性上具有优势，但其与原研药在质量上的差异也逐渐成为关注焦点。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享