本文介绍了全球体外诊断市场、中国体外诊断市场及行业上中下游变化。

2023/06/12 更新 分类：行业研究 分享

探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

从2013年9月1日至今，我国棉花新标准GB 1103.1-2012正式实施已经一年有余。新标准的发布实施彻底改变了过去以品级感官检验为主、仪器检验为辅的棉花质量评价体系，是我国棉花仪器化改革迈出的重要一步。

2015/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对AATCC 100抗菌纺织品评价方法标准的2012年版和最新颁布的2019年修订版进行比较，梳理了标准中内容的异同,新标准在测试参数和测试结果计算方法方面都有重要的修改

2020/03/27 更新 分类：法规标准 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号），其中《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》全文如下

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《 体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 》，全文如下： 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

体外膜氧合（ECMO）循环套包，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分类：法规标准 分享