【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

2024/03/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享