问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为巩固全市医疗器械“五整治”专项行动成效，近期，浙江省乐清市局印发了《关于开展医疗器械“五整治”“回头看”暨体外诊断试剂质量评估和综合治理等专项行动的通知》，全面

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

广东医疗器械产业方向:主推三大类：体外诊断、高端耗材等及产业风口的器械。

2021/08/19 更新 分类：行业研究 分享

本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为近期医疗器械注册相关咨询问题解答。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享