刚刚，国家药监局发布公告，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享