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本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！
2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品
2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。
2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享
2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
