与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了多条体外诊断相关答疑汇总。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享