为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》, 现向社会公开征求意见。全文如下。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享