刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享