定频或扫频正弦振动试验频率、位移以及试验持续时间如何选择

2022/09/15 更新 分类：实验管理 分享

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了平均无故障间隔时间MTBF≥2000小时测试方法。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，请问药品说明书上【修订时间】是如何规定的？ 是否可能存在修订时间在当前日期的未来（如2060，2070）这种情况? 感谢！

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

在实际生产作业中，有诸多因素会牵扯到漆膜干燥时间的变化，合理的干燥时间不仅能保证漆膜的良好性能，还能提高施工效率、提升质量管理。本文将从多个方面探讨这些影响因素。

2024/09/01 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/USA/983 ICS号: 13.020 发布日期: 2015-04-17 截至日期: 2015-07-06 通报成员: 美国 目标和理由: 保护环境 内容概述: 环保署(EPA)现对法规规定的作为纳米材料生产或加工的某些化学物

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

MTBF保证试验（MTBF Assurance Test）是于1987年在美国军用手册MIL-HDBK-781《工程研制、鉴定和生产可靠性试验方法、方案和环境》中引入的，并在1996年颁布的修订版MIL-HDBK-781A中予以保留。

2017/10/31 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布药物检测警戒快讯2018年第7期，主要内容包括美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险、美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率、欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可、英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险和英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险。

2018/07/31 更新 分类：生产品管 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高，这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）。除了这方面外Pipeline Shield也保留了二代所具备的可回收设计。

2021/04/23 更新 分类：科研开发 分享