对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高，这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）。除了这方面外Pipeline Shield也保留了二代所具备的可回收设计。

2021/04/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

近年来电动汽车行业快速发展，在汽车轻量化趋势下行业对SGFPP性能的要求越来越高。其中，纤维长度是决定纤维增强复合材料性能最主要的因素之一。本文重点从挤出加工工艺参数和混炼螺杆构型方面进行设计，研究挤出工艺对玻纤保留长度的影响。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术，对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计，对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物，为中药材灭菌提供了一种新手段。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

心衰，顾名思义，心功能衰竭，那么反映心脏射血功能的射血分数，应该是下降的，但有一类的心衰，射血分数并不下降，以往这一类心衰被称为舒张性心功能衰竭，而射血分数下降的心衰则被称为收缩性心功能衰竭。现在大家更多称为射血分数保留的心功能衰竭（Heart failure with preserved ejection fraction HFpEF ）。

2022/10/17 更新 分类：热点事件 分享

本文作者设计了一种混合微米/纳米模态的心肌组织补片，克服了原有心肌补片的缺点，可以长期将干细胞保留在宿主部位，并促使干细胞表达和分化，进而改善心脏功能。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

审核时间通常为1-2个工作日，另有0.5个工作日用来完成审核报告。30%-50%的时间用来检查以HACCP基础的体系及其通过检查生产现场来审核HACCP的实际运行。虽然审核时间通常为1-2个工作日

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

机采棉籽棉的存放时间长短与轧出皮棉的公检“颜色级”结果成正相关的关系，即机采籽棉采摘后存放时间越长，轧出皮棉公检“颜色级”结果将越差，尤其是新疆沿天山北坡棉花种植带(八师团场)，公检结果比较明显。

2015/11/30 更新 分类：实验管理 分享

平均故障间隔时间(MTBF)是评估设计可靠性重要参数之一。

2015/12/06 更新 分类：实验管理 分享