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最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
Envoy Medical宣布其产品颠覆性产品---Acclaim获得FDA批准进行IDE研究，这是历史性时刻。本项研究是是一项单中心早期可行性研究，将在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行。
2022/06/22 更新 分类：热点事件 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？
2022/09/12 更新 分类：生产品管 分享
本研究梳理了高端制剂开发所面临的困难与挑战，结合高端制剂的产业技术特点以及现状，对提升高端制剂的开发提出相应的思考与建议，旨在推动我国高端制剂产业的发展，更好地满足临床用药需求。
2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。
2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可参考本文适用部分内容。
2023/01/09 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月9日，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。
2023/02/17 更新 分类：热点事件 分享
本文综述了鎓盐类和肟酯类光引发剂的研究进展，以期为更优异的光引发剂的设计提供有价值的启示。
2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享
2023年3月8日，增强现实（AR）手术导航领域的领先企业Augmedics宣布，其xvision Spine System®推出经FDA批准的新功能和适应症。
2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享
