2023年3月8日，增强现实（AR）手术导航领域的领先企业Augmedics宣布，其xvision Spine System®推出经FDA批准的新功能和适应症。在此次产品更新之前，公司已达成3000病例使用里程碑，标志着xvision自商业推出以来获得了最广泛的应用，并为未来平台开发奠定了技术基础。
一、XVS系统推出获批FDA的新功能和适应症
xvision Spine System（XVS）系统是一种增强现实手术导航系统，包括一个透明的近眼显示头戴式视图器，并具有传统导航系统的所有元素。它可实时准确地确定手术工具的位置，并将其叠加在患者的计算机断层扫描数据上。
借助XVS系统，外科医生可以看到皮肤和组织下手术工具的实时位置和轨迹，并在患者体内导航，从而使手术变得更加轻松、快捷和安全。XVS使用获得专利的透视光学器件，以手术精度和出色的深度感知实时将3D图像以及轴向和矢状平面投影到外科医生的视网膜上。
▲图片源自官网（下同）
XVS系统的新功能包括人工智能(AI)图像增强功能和新型可定制视图，进一步扩展了xvision 的高级可视化和定制功能。
此外，已获批FDA的新的颈椎和髂骶适应症与现有的胸椎、腰椎和骶椎适应症相结合，将xvision的应用范围扩大到几乎整个脊柱，让外科医生能够在后颈椎和骨盆入路中也能够得益于xvision导航的优势。
公司于一月初开始向跨越美国21个州的用户群推出更新产品，并预计到第一季度末将基本完成。用户的反馈非常积极。
加州罗斯维尔Sierra Spine Institute的脊柱外科医生和创始人Tyler G. Smith博士表示，xvision 以最好的方式杀出重围。人工智能增强型3D模型和2D图像在可视化方面具有变革性，新的横向X射线视图是无缝椎弓根螺钉对齐的绝佳工具，这让骨科导航更加精确和智能。
Augmedics总裁兼首席执行官Kevin Hykes表示，这是xvision向前迈出的重要一步。公司新的颈椎和髂骶适应症意味着将有更多的外科医生，以及更多的患者，能够受益于具有高精确度并值得信赖的xvision导航。这是公司推出的第一个人工智能应用程序，但也只代表了外科医生决策支持和手术计划工具技术领域的冰山一角。公司将继续革新增强现实导航技术，以上新功能和适应症是迈向未来的重要基石。
二、 XVS系统的亮点
（一）准确性
xvision系统的整体经皮螺钉置入的准确度达到了99.1%，避免了外科医生参考单独屏幕时会出现的注意力转移情况。此外，该系统还增加了功能，以减少通过传统的基于透视检查的手术所带来的辐射暴露。
（二）灵活控制
直观的设计让外科医生的双手和眼睛同步操作，无需再将视线转移到辅助屏幕上。该技术提供了“矛尖”可视化，打破了传统导航与患者之间的壁垒。
（三）3D解剖可视化
外科医生在术中可实时准确地引导器械和植入物，同时直视患者，就好像他们拥有了“X射线视力”并且在开放和经皮病例中也可使用该系统。
（四）可穿戴引导技术
该技术消除了红外摄像机和标记之间的传统视线问题。xvision系统通过AR头戴式视图器在外科医生的视野内提供线性工作环境。
（五）经济实用
Augmedics公司旨在仅以传统导航和机器人技术的一小部分成本，打造xvision系统，提高外科医生对其尖端技术的可及性。xvision系统不受任何脊柱椎弓根螺钉植入物和手术中使用的任何术中CT扫描仪的影响。
关于Augmedics
Augmedics成立于2014，位于以色列，迄今已融资2510万美元。公司研发的第一个外科手术增强现实操作系统 xvision，可以使外科医生通过皮肤和组织看到患者内部解剖结构，就像他们具有X射线视力一样。目前公司的研究数据显示，外科医生在身体中置入脊椎螺钉时使用VR头戴设备时的准确率为98.9％。Augmedics已于2019年12月宣布其Xvision Spine增强现实系统已获得FDA 510(k)的认证。
