【问】变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

问：在参加辐射杂散的能力验证计划时，作业指导书要求使用全电波暗室法进行测试，我司的实验室只有半电波暗室，可否参与试验？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

全球首个3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）试验（n=30），目前已完成所有的入组及3个月、12个月及24个月随访。试验结果令人满意。

2024/10/30 更新 分类：行业研究 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

2014年，我国彩电行业面对宏观经济增速放缓、“后政策时代”消费需求不足、各环节成本显著上升等压力，面临产品同质化严重、核心技术话语权不足、产品生命周期缩短等挑战。

2015/03/04 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械风险管理深入人心，贯穿器械设计开发，生产，销售和售后服务等器械生命周期的全部过程，是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢？

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享

欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样，都将整个计算机化系统的生命周期分为了：项目阶段（Project）和运维阶段（Operation）。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

官方解释为持续工艺确认CPV （Continued Process Verfication )，就是在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享