您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 山东检测机构大清查:134家严重违规11家注销,大多数管理体系有问题

    山东省质监局联合12个部门于2017 年10 月至12 月开展了全省检验检测、计量技术机构能力提升行动,对全省20 多个领域的2344 家检验检测资质认定机构进行了全覆盖检查

    2018/02/28 更新 分类:检测机构 分享

  • 实验室管理评审全流程

    管理评审就是最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

    2018/03/23 更新 分类:实验管理 分享

  • 【最新】REACH法规拟再增加6项SVHC

    2018年9月4日,欧洲化学品管理局(ECHA)公布了SVHC的新一批咨询清单,具体物质包括:4,4'-(1,3-二甲基丁基)二苯酚、苯并[k]荧蒽、荧蒽、菲、芘、全氟己酸(PFHxA)及其铵盐(APFHx),共6项物质

    2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室里的灭菌法全在这里

    实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等,每类器材的处理及消毒措施都有不同。

    2018/12/19 更新 分类:实验管理 分享

  • REACH附件XVII五氯苯酚等限制条款拟被删除

    2020年4月23日,欧盟通报,提议对欧盟REACH法规附件XVII多项条款进行修订,包括删除五氯苯酚及其盐类和酯类、十溴联苯醚、全氟辛酸及其盐类的限制条款等。

    2020/04/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 一种促进膀胱平滑肌再生及功能重建的新型材料:原花青素交联猪小肠黏膜下层补片

    我们将具有抗氧化、抗钙化及抗炎等多种生物学活性的天然产物原花青素(PC)与生物源性脱细胞支架材料猪小肠黏膜下层(SIS)通过交联反应制备PC-SIS修复补片材料。PC-SIS在体外呈现出良好的生物相容性及力学稳定性;兔膀胱全层缺损修复实验表明PC-SIS补片可有效促进膀胱平滑肌的再生,对于膀胱功能化重建意义重大。

    2021/02/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 药企如何进行药品生产现场管理和质量监控?

    新版GMP体现在全员参与的质量理念,即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范,辅之以科学的管理方法,有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系,不断提高产品质量,提高用户的满意度。

    2021/07/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 建立并完善增材制造医疗器械监管科学体系

    建议从以下方面着手开展增材制造个性化医疗器械监管科学研究:第一,建立科学的监管体系,包括法规、指导原则、技术标准等,推动行业规范发展。第二,增材制造个性化医疗器械的监管环节应当前移,渗透到器械设计开发的全流程中。第三,监管科学应与增材制造医疗器械相关的材料、力学、生物医学等学科紧密结合,做到与科学技术本身同步发展。

    2021/07/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 监管科学发展下药品审批提效的实践探讨

    药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心的宗旨,全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求,从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

    2021/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 乐百全LABTREND全自动葡萄糖/乳酸分析仪与德国EKF BIOSEN C-line的主要分析性能一致性评价

    糖尿病是一组以高血糖为主要特征的代谢性疾病,往往伴以血糖升高、水电解质紊乱以及酸碱平衡失调等临床表现,在目前内分泌科非常常见。糖尿病长期存在的高血糖能够在一定程度上增加机体肾脏、心脏及神经的慢性损伤力度,造成严重脏器功能性障碍, 甚至诱发一系列严重并发症,如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗非酮症昏迷、糖尿病足、糖尿病肾病以及糖尿病视网膜病变

    2021/12/03 更新 分类:科研开发 分享