建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

根据《关于印发〈再制造产品认定管理暂行办法〉的通知》（工信部节〔2010〕303号）、《关于印发〈再制造产品认定实施指南〉的通知》（工信厅节〔2010〕192号）和《工业和信息化部

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文通过案例分析介绍磁粉检测再热减温器笛形管喷嘴裂纹形成的原因。

2021/02/19 更新 分类：科研开发 分享

由于使用过程中存在断裂风险，Imperative Care Inc. (加州坎贝尔)召回 ZOOM 71 再灌注导管

2021/10/08 更新 分类：监管召回 分享

近日FDA扩大Pantheris预期用途，允许用于治疗治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR)，这是FDA首次批准用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器械。

2021/11/21 更新 分类：热点事件 分享

火电厂锅炉高温再热器钢管爆漏失效分析

2022/09/14 更新 分类：检测案例 分享

近日，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，Ichor Vascular 宣布其 7-F外周再灌注系统 开始限量上市，该系统用于取出静脉中的栓子和血栓。

2025/02/28 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布了医疗器械再制造指南草案，以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”，并包括了关于标签中应包含的信息的建议，以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性，并提供了一些评估示例，以及是否是再制造的评估文档的示例。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享