【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体实例对方法学预验证中的关键点进行了几点思考，希望与广大同行共同探讨研究。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本期的问题是：请问几个不同药物浓度的实验组都要和对照组比较，可以用单因素方法分析吗？还是要t检验分别跟对照组比较？

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

结合《分析方法转移指导原则》要求，理解“技术转移”的理念，在方法转移的过程中不断总结完善，建立起系统的技术转移制度和流程，对于分析方法从实验室/研发机构/CRO公司转移到企业QC实验室具有重要的意义。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

分析方法的灵敏度是评估方法检出能力的重要指标，根据不同的检测设备，具有不同的计算方式，但相关计算方式所得定量限，通常无法满足方法对精密度和准确度的要求，我们该如何应对。

更新 分类：其他 分享

本文结合近年来方法学研究的新进展，特别是统计学在该领域的应用进展，分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题，探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

织物分析是纺织人最基本的技能之一，也是生产、检测、创新的第一步

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享

下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享

样品为一款ABS粒料，客户要求对粒料中的抗氧剂成分进行定性定量分析。

2023/02/28 更新 分类：检测案例 分享