材料热分析主要包括：热重分析（TGA）、热机械分析(TMA)、材料导热性能分析、动态热机械分析(DMA)和差示扫描量热分析(DSC分析)

2021/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以色谱方法为例，讨论了方法转移时需要关注的一些情况。方法与化合物的自身复杂性特点会影响方法转移的难度，同时讨论了色谱仪硬件系统在方法转移时的影响以及常见的解决方式。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

有关注2020版中国药典征求意见稿的小伙伴们都清楚，2020版中国药典关于分析方法这块增加了两篇指导原则，分别是9099分析方法确认指导原则及9100分析方法转移指导原则。

2019/06/13 更新 分类：科研开发 分享

分析方法转移过程中遇到的几个常见问题:HPLC仪器问题，转移用缓冲盐不同导致色谱峰分离度差异大、出峰顺序改变，样品制备过程中引入异常色谱峰。

2021/08/18 更新 分类：实验管理 分享

ICH 《Q14分析方法开发》是一篇专门关于分析方法开发的指导原则，本文以具体实例对文件中的一些关键术语进行诠释，希望可以为广大同行带来一些启发。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合两年中ICH M10的实施经验，对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析，以更加深入了解指导原则中的内容。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享

对当今常见的几种氧化镁分析方法进行分析，讨论优缺点，以及分析方法的选择原则和应用进行了讨论。

2019/05/13 更新 分类：法规标准 分享