刚刚，国家药监局发布公告，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南，该指南旨在帮助作为引入体内物质的医疗器械的制造商履行其义务，并概述了过渡期安排，以帮助遵守新法规。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月19日，国家药品监督管理局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）》。

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程，对重点调整内容进行解读，以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化，统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。

2024/12/08 更新 分类：法规标准 分享

制药用水分类及水质标准等

2015/08/30 更新 分类：法规标准 分享