药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文基于案例分析，联系药物最终用法用量，通过探讨口服化学药物在研发过程中食物影响研究的开展情况，为新药研发过程中食物影响研究提供一些建议和研发考虑。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文基于生态学理论，根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性，从多样性、交互性、竞争性、创新性4 个维度选取具有代表性的评价指标，并引入雷达图分析法构建医药产业创新生态系统评价体系，最后以浙江省为例进行实证研究。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

以传统的小分子化合物药为例，就新药研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月31日，专注于创新骨科手术解决方案的医疗器械公司 Spinal Simplicity 宣布，一项最新前瞻性研究表明，接受其 Minuteman 融合器械治疗的患者在现实环境中的融合率具有临床意义。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的研究思路，杂质限度的制定，分析方法的确定，方法学预验证。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了从靶点、小分子毒素和连接子这三个设计维度的创新点，并重点介绍体外ADME在研究ADC药物中建立的各个实验平台及其应用。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讨论一种具有疏油拒水、自清洁、抗涂鸦功能的粉末涂料的研究与开发。

2018/01/15 更新 分类：生产品管 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享