可重复使用的医疗器械需要在两次使用之间进行再处理，以防止对病人或使用者造成交叉感染。再处理可以是清洁、消毒和/或灭菌。这里只涉及消毒部分，不包括清洗和灭菌。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

哪些因素会影响有源医疗器械的使用期限呢，为了更好地理解该问题，小编检索了多篇文献。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

针对医疗器械仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

如某医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械管理的临床检验质谱仪，比较常见的有基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪和液相色谱串联质谱检测系统三种，本文介绍了三种临床检验质谱仪的基本原理。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

安全性指标是临床试验中优先需要关注的内容，常见安全性指标概念之间常有交叉，临床试验运营过程中会出现难以界定的情况，下述对常用安全性指标定义及判断标准做一总结。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用避光输液器产品在临床中用于需要在避光条件下输液药物的静脉输注。

2023/07/20 更新 分类：科研开发 分享