韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

2015年3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，就医疗器械的重新分类开展信息征询。美国食品药品监督管理局根据市场调查及研究后决定重新修订医疗器械的分类。

2015/04/29 更新 分类：其他 分享

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】“医用退热贴”是否可作为医疗器械注册，产品类别与产品分类编码是什么？

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE分类大全

2017/11/27 更新 分类：法规标准 分享

现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享