NMPA对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械分类界定的流程，主要包括行政事项设定依据，申报资料目录，时限，审评费用和注意事项。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

我们来看下美国、欧盟、中国的医疗器械分类。美国和中国分别有三种类型，欧洲有四种医疗器械分类。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚， 医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》。

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2024/04/09 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布重要通知，自本公告发布之日起实施。

2020/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享