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骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》。
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享
加强牙膏的监督管理,进一步提高牙膏使用安全性,中国食品药品检定研究院组织北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心开展了口腔黏膜刺激试验方法的研究制定工作。
2023/11/27 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023修订版 征求意见稿)》
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)》
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享