您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
2024年1月10日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布公告,公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享
1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,苏州三个臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
2024/01/15 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
本文为总结性学习,参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等,探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。
2024/01/19 更新 分类:科研开发 分享
作为医疗器械一哥美敦力自然不像落后与人,因此美敦力也在加大对人工智能(AI)开发投入,期望通过AI辅助其领先医疗技术实现更优临床效果,造福患者。
2024/01/22 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享