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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享
人工心脏瓣膜是用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的植介入医疗器械。截至2024年6月30日,人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械有效产品注册总数为62件,其中国产产品有23件,进口产品39件,国产化率为37.1%。
2024/08/16 更新 分类:行业研究 分享
作为家用医疗器械中的热门产品,制氧机近年来一直热度不减,本期文章我们就来分享一下小型医用分子筛制氧机性能指标制定的重点关注事项。
2024/08/22 更新 分类:科研开发 分享
8月18日,广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243401527)。
2024/08/21 更新 分类:科研开发 分享
2024年8月15日,由深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)自主研发的TrueRail™支撑导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。
2024/08/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局官网发布信息显示,南京博视医疗科技有限公司自主研发的创新产品“秩光®眼底智能导航激光”正式获批NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20243161449)
2024/08/26 更新 分类:行业研究 分享
突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation, BDD)是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序,旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享