为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

2019/11/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范实施要求

2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范实施要求常见问答

2018/04/25 更新 分类：生产品管 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

新、旧版本医疗器械生产质量管理规范（GMP）对比说明

2019/08/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械研发生产需要做哪些验证确认

2019/09/30 更新 分类：科研开发 分享

新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点。

2021/06/04 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业为何进行产品留样？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享