整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

强生旗下的Biosense Webster宣布开启一项新的临床研究---Omny IRE临床研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品临床试验研究者监管的现状和分析。

2023/05/22 更新 分类：行业研究 分享

今天，我与你分享一下新药临床研究的现状、趋势和前景，内容分为三部分。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了皮肤局部外用新药的非临床研究关注点及案例分享。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物类似药非临床研究的法规差异及案例。

2024/07/02 更新 分类：法规标准 分享

如何选择医疗器械临床评价路径？按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

和医疗器械制造商通常进行的临床试验相比，可用性测试对于研究参与人员只会存在很小的风险。

2019/12/11 更新 分类：法规标准 分享