为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械重点监管法规进行了汇总。

2021/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产监管的三方面。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械检验监管的政策要求

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械上市后监管趋势分析(PMS trend analysis)。

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年度医疗器械监管十大亮点

2024/01/22 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了何时进行医疗器械监管途径分析。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本篇聊聊医疗器械生产企业的分级监管方式。

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

随着第三批食品复检机构名录的发布，目前食品药品监管系统内的食品复检机构增加到了37家。

2016/11/07 更新 分类：监管召回 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享