目前迫切需要建立社会化环境检测机构检测活动质量监管机制

2016/03/10 更新 分类：检测机构 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产品的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导企业、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，详见正文。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了何为医疗器械，医疗器械监管概要及海关监管进口医疗器械类商品常见问题。

2023/03/24 更新 分类：监管召回 分享

本文以全球的视角，高度概括了六大监管机构审批效率的对比分析，阐释了提高审批效率的多种因素，以及全球化发展带来的监管效率的提升。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

根据替换后的《医疗机构基本标准（试行）》整理出来的各类型医疗机构基本医疗器械清单。

2018/03/02 更新 分类：生产品管 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年医疗器械临床试验机构资质全面实施

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本期将详细介绍医疗器械CE认证审核中的机构与人员控制要求。

2024/12/16 更新 分类：生产品管 分享