新的机器人导航系统软件获批FDA

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

通过软件性能测试可以测算出当前系统可以承载的负荷，保证系统在实际的压力下正常工作。本文主要阐述了软件性能测试的分类和衡量指标，并提出了分析和调优的方法，最后罗列了一些常见的性能瓶颈和产生原因。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】带有嵌入式软件的电动吻合器是否需要进行软件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的检验报告？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

通过软件分析与调试单端时钟信号噪声，几乎是零成本，量产的一致性也可以得到充分的保障。具体方法有：关闭非使用时钟信号、修改信号上升沿时间、降低驱动信号幅度，软件开展频等。

2024/11/28 更新 分类：检测案例 分享

穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件获批上市

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享