医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系查出的常见缺陷。

2024/12/18 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局办公室 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知

2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了与医疗器械生产质量管理规范要求相关的法规

2022/08/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

医疗器械管理评审的频率有多高；每年一次、每年两次、每季度一次，也许太多了？

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

文章介绍了医用丝素蛋白材料在医疗器械中的研究和应用，境内外医疗器械产品上市情况，及丝素蛋白敷料类产品的审评关注点，供行业参考。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

为了确保医疗器械在临床应用中的持续有效性，确定其使用期限是至关重要的。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享