厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

GMP认证的全面总结：厂房与设施，生产区，仓储区，化验室，设备等

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

审查条款 审查项目 重要性 审查和评价方法 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合 GB 14881 的要求。 选址、总体布局和厂房设计

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械生产企业厂区和厂房设施形式分类，净化类型生产厂区和厂房设施，专用生产厂区和厂房设施。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

食品洁净厂房的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通；洁净厂房地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械生产企业厂区和厂房设施整体规划的基本常识。

2022/03/02 更新 分类：生产品管 分享

2020年度医疗器械飞行检查不合项的问题主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等环节

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享