【问】哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

BellaSeno公布一项关于组织再生的乳房支架---PCL BREAST SCAFFOLD的中期临床研究数据，显示出优异临床效果。

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

Hairstetics非可吸收性聚酰胺植发系统治疗是第一个为雄激素性脱发患者提供立竿见影效果的治疗方法。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

锌及其合金因其适宜的降解速率成为生物可吸收心血管支架的候选材料。本工作研究了Zn-Mg和Zn-Cu合金的力学性能、生物降解性和生物相容性，以确定合适的合金成分以获得最佳的支架性能。Zn-1Mg在Hanks溶液中表现出较高的屈服强度(YS)和极限抗拉强度(UTS)以及较好的降解稳定性。Zn-Cu合金对金黄色葡萄球菌的抑菌效果受扩散机制和接触机制的控制。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

镁合金被认为是最适合用于骨折固定植入物的可吸收金属。可吸收镁合金体内应用的主要挑战是它们需要控制的高腐蚀/降解速率。在这篇综述中，提出了一种生物活性涂层来减缓镁合金的腐蚀速度并加速骨折愈合过程。除了涂层之外，通过将镁与发现可促进骨再生的钙、锌、铜和锰合金化，可以使基材本身具有生物活性。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

3月12日，国家医学中心及高水平医院建设成果——全球首款全降解封堵器发布会在京召开。发布会宣布：经国家药监局批准，中国医学科学院阜外医院牵头研发的用于治疗室间隔缺损的完全可吸收封堵器上市。

2022/03/17 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。

2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享