近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

记者31日从中国科大附一院(安徽省立医院)获悉，该医院医学物理实验室杨益东教授团队近期连续在锥束CT和能谱CT成像研究方面取得重要进展：提出了一种稳定可靠、准确快速的锥束CT图像重建算法，解决了锥束CT图像伪影的难题，放疗放射剂量计算的准确度及肿瘤病灶和软组织器官的辨识度均大幅改善。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要汇总了EMC试验中的故障诊断处理与整改经验：辐射发射超标，传导发射超标，抗静电干扰不合格，抗射频辐射电磁场干扰不合格，抗脉冲群干扰不合格，抗浪涌干扰试验不合格及由射频场感应所引起的传导干扰抗扰度试验不合格。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

通常我们可以通过检查密封容器内的顶部空间气体组成变化来判度“密闭”情况，比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器顶部空间检测方法能够监测单个容器中的顶空氧气随时间的变化。由于其测量具有非破坏性，使这种分析技术成为研究包装完整性和渗透性的理想方法。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

聚苯硫醚(PPS)具有机械强度高、耐高温、高阻燃、耐化学药品性能强等优点；具有硬而脆、结晶度高、难燃、热稳定性好、机械强度较高、电性能优良等优点。聚苯硫醚PPS是工程塑料中耐热性最好的品种之一，一般大于260度、抗化学性仅次于，流动性仅次于尼龙。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

一般来说为了评价分析电子产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，是为预测从产品出厂到其使用寿命结束期间的质量情况，选定与市场环境相似度较高的环境应力后，设定环境应力

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

泛血管手术机器人是进行血管介入手术的一类机器人，目前泛血管手术机器人主要运用于冠状动脉、脑血管、外周血管的介入治疗；我国心血管手术量巨大，手术机器人的参与度低，且当前泛血管手术机器人尚无产品在国家药监局获批，竞争尚未激烈。

2022/08/17 更新 分类：行业研究 分享

EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁骚扰不能超过一定的限值；另一方面是指设备对所在环境中存在的电磁骚扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享