对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）》。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

酶联免疫法试剂盒的通用试剂，需要强酸强碱稀释配制，根据法规和规范，可否采取在普通区先将强酸强碱稀释至中间浓度试剂，再转入洁净区完成后续混料配制的方法？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

测定食品颜色时的注意事项 凡液体食品或有透明感的食品，在用光照射时，不仅有反射光，还有一部分为透射光。因此，使用仪器的测定值往往与眼睛的判断产生差异。 在测定固体食

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

纸箱戳穿强度测试符合标准：ISO3036（纸板——戳穿强度的测定）GB2679·7《纸箱戳穿强度测试法》中有关规定设计。

2016/03/17 更新 分类：实验管理 分享

3个不同基因型香蕉成熟果实的糖和有机酸进行测定分析比较，为香蕉育种及果实品质调控提供科学依据。

2016/03/16 更新 分类：实验管理 分享

甲醛含量测定方法标准汇总

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

超纯水和清洁验证中的总有机碳（TOC）测定——TOC测定是一种常见的用于检测超纯水以及清洁验证样品的手段，即使检测在痕量范围内。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享