《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年出台的医疗器械重要法规盘点，2019 医疗器械行业标准汇总，2019年医疗器械临床试验相关法规汇总

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年创新医疗器械特别审批申请审查结果，2019年医疗器械优先审批申请审核结果

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的修订内容解读。

2018/05/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对有源医疗器械注册简单介绍了有源医疗器械的相关概念和有源医疗器械的注册流程。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械使用质量监督管理办法》出台之后，我国才出现了专门针对医疗器械使用的质量管理法规。

2018/11/08 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平

2019/03/01 更新 分类：监管召回 分享

FDA的医疗器械开发工具（MDDT）计划，是FDA用于帮助医疗器械开发者们鉴别合格的、可用于医疗器械开发和评估工具的计划。

2019/03/18 更新 分类：科研开发 分享