医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文从海关报关角度介绍了医疗器械进出口注意事项，主要包括：医疗器械产品的海关税则号，医疗器械备案与注册，医疗器械产品进出口，特殊要求及进口捐赠医疗器械。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

CSSD的主要职责是将功能完好的手术器械送往手术室。手术器械类型多种多样，你知道每种器械应该进行怎样的功能测试吗？器械功能出现问题时，应采取怎样的维修方案？

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可穿戴医疗器械的定义与用途，可穿戴医疗器械行业发展现状，可穿戴医疗器械行业驱动因素，可穿戴医疗器械行业制约因素及可穿戴医疗器械行业发展趋势。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。

2022/09/25 更新 分类：法规标准 分享

系统掌握医疗器械技术评价的基本理论和方法，有利于提升医疗器械医疗器械研发、生产、应用水平，提高从业人员对医疗器械的认知和实践能力，从而促进医疗器械行业的整体发展和技术进步。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械标准管理研究所发布了《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享