环境监测仪与气体检测仪市场发展环境监测是由环境监测机构规定程序核有关法规的要求，对代表环境质量及发展趋势的各种环境要素进行技术性监视、测试和解释，对环境行为符合法

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械法规导则要求。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

aerSleep是一款佩戴式负压产品，只需要在患者喉咙外部佩戴，即可使患者的喉组织和舌头向上提，从而保持气道开放，正因为aerSleep的独特原理和优异临床效果，获得FDA授予的突破性设备称号。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

2024/12/17 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影导丝组件，FDA已将此确定为 I 类召回

2021/07/06 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局发布《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》，内容见本文。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

问：适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享