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嘉峪检测网 2022-07-12 16:30
前言导读
什么是持续葡萄糖监测（CGM）,《中国持续葡萄糖监测临床应用指南》给出了如下释义：
血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，血糖监测的结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，随访病情的变化，以及指导治疗方案的调整。患者进行自我血糖监测（SMBG）是血糖监测的基本形式，而糖化血红蛋白（HbA1c）是反映长期血糖控制平均水平的金标准。
但无论是HbA1c还是SMBG，自身都存在一定的局限性。HbA1c反映的是过去2~3个月的平均血糖水平，因此对于治疗调整后的血糖评估存在"延迟效应" ，同时HbA1c难以反映患者血糖波动的特征，也不能精确反映患者低血糖的风险。而SMBG无法精细反映全天血糖的波动变化。因此，持续葡萄糖监测（临床通常称之为动态血糖监测，即CGM）技术成为传统血糖监测方法的有效补充，并逐渐在临床上得到推广和应用。
市场分析
根据灼识咨询报告，得益于持续血糖监测系统相对于血糖监测系统的优势及患者接受度的不断提高，预计中国持续血糖监测系统市场的市场规模将由2020年的1亿美元增至2030年的26亿美元，年复合增长率为34.0%。预计全球持续血糖监测系统市场的市场规模将由2020年的57亿美元增至2030年的365亿美元，年复合增长率为20.3%。下图显示全球持续血糖监测系统市场的市场规模。
技术概览
持续血糖监测系统测量人体细胞周围液体（称为组织间液）的葡萄糖浓度。组织间液内的葡萄糖将接触传感器，引起葡萄糖氧化反应。
一般情况下，连续血糖监测系统主要包含三个组成：手持式接收器，一次性使用传感器和推送传感器的推送器。通常情况下，连续血糖监测系统仅供单个患者使用，接收器一次只能与一个传感器配对。传感器可以放置于皮下10-14天且无需患者或使用者进行校准。
连续血糖监测通过植入葡萄糖传感器对皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新手段，具有广阔的市场前景，下图给出了持续血糖监测系统测技术的发展历程。
目前，CGM代表企业依然以国外巨头为主，主要包括德康、雅培、美敦力等，呈现了三足鼎立的模式。本文着重聚焦雅培，对于其他重点厂家分析将在后续文章中推出，感兴趣的读者可以与作者取得联系，共同交流学习。
雅培CGM概览
雅培是一家多元化的全球医疗健康公司，其重点业务之一是糖尿病护理业务。公司与德康相比采取截然不同的技术发展路线，致力于打造性价比更高的CGM产品。雅培的Freestyle Libre系列均为FGM扫描式血糖监测系统，价格相较CGM产品更为低廉。
2022 年 5 月 ，雅培的新一代连续血糖监测仪 (CGM)Freestyle Libre 3 获得 FDA 批准。根据雅培的披露，FreeStyle Libre 3 CGM 系统具有目前世界上最小、最薄的葡萄糖传感器，可佩戴长达 14 天，可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数。能够适用于四岁及以上糖尿病患者。
其相关产品特点可参考如下总结：
目前，雅培的CGM连续血糖监测仪 (CGM)Freestyle Libre已经历经三代，且技术路线如下图所示：
资料来源:雅培官网，雅培年报，美国食品药品监督管理局，中金公司研究部 高特佳投资
三代Freestyle Libre产品的比较可由如下附图所示：
专利分析
笔者对雅培CGM系统的相关专利根据类别分别进行了整理和剖析，这里笔者从众多专利中选择了若干进行了解析，相关相关结果如下：雅培CGM系统的完整专利清单和分析笔者也已开展完成，如感兴趣可以与笔者取得联系，共同交流学习：
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公开/公告号 |
US9831985B2 |
申请日 |
2015-09-29 |
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发明名称 |
Close proximity communication device and methods |
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解决的技术问题 |
Devices and methods for analyte monitoring, e.g., glucose monitoring, and/or therapy management system including, for example, medication infusion device are provided. Embodiments include transmitting information from a first location to a second, e.g., using a telemetry system such as RF telemetry. Systems herein include continuous analyte monitoring systems, discrete analyte monitoring systems, and therapy management systems. |
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技术方案 |
Disclosed herein are methods and systems for receiving an encoded data packet, one or more activation commands, and a communication identifier, decoding the received data packet, validating the decoded received data packet, and executing one or more routines associated with the respective one or more activation commands. |
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相关附图 |
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公开/公告号 |
USD882432S1 |
申请日 |
2019-04-18 |
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发明名称 |
Analyte sensor on body unit |
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相关附图 |
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专利诉讼
对于持续葡萄糖监测（CGM）领域，由于其广阔的市场空间，雅培对CGM相关产品进行了全方位的保护，其中专利战是其中一个重要方面，雅培和德康之间的专利侵权案件最具有影响力。
随着便携式血糖监测设备市场在糖尿病患者中的增长，竞争对手雅培和德康之间的专利争端正在欧洲掀起波澜。雅培和德康目前正在就其各自的连续葡萄糖监测设备（CGM）的十二项独立专利进行正面交锋。争议地点包括但不限于英国、德国和美国等。
CGM领域两大绝对巨头之间的专利战足以证明头部企业对专利权的重视程度，也彰显了该领域竞争的激烈程度，这也给国内CGM厂商相当严正的提示与警示，更全面更深层次的解读，感兴趣的读者朋友可以与笔者取得联系，一同学习。
结 语
目前，对于CGM设备而言，依然以德康、雅培、美敦力等国外企业为主，上述企业占据了相当大的市场（笔者也针对上述巨头进行了系统的专利分析，感兴趣的读者可以与笔者取得联系，一同交流学习），不过随着国内重视程度不断提高的情况下，中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，但是随着各个“卡脖子”技术不断攻克，国产CGM正在实现重大突破和问世。
目前，国内各大CGM领域医疗厂商还会将德康、雅培、美敦力等重要竞品作为标杆和对照，但是随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动中国CGM业更智能化、精准化的发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，不过，国外巨头公司和国内新兴企业在知识产权方面布局更加紧密，CGM赛道上的各个国内厂商之间的竞争也会逐渐激烈，届时相关知识产权问题也必将会成为各大CGM厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。
来源：医械知识产权
