医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文教你做实验人员培训工作：制定培训计划，根据需求落实培训内容及培训结果的考核和有效性评价。

2021/08/31 更新 分类：实验管理 分享

药效学评价中应关注受试物、试验设计、试验方法、对照药选择，观察指标应与临床相关性好，有效性指标判断明确、准确。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

评估和检查医疗器械的安全性和有效性是一个多阶段、多方法的过程，涉及多个方面的考量。这里给出一些主要的步骤和方法，可仅供参考。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物技术药物的特点,非临床安全评价及分析检测。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物的光安全性评价常见问题。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享